GMP – GOOD MANUFACTURING PRACTICE
Unter guter Herstellungspraktik bzw. GMP (Good Manufacturing Practice) versteht man die ständige Qualitätssicherung bei der Herstellung und Kontrolle von Produkten, um die jeweils vorgeschriebenen Qualitätsstandards zu erfüllen.
Dieser Leitfaden betrifft sowohl die Herstellung als auch die Qualitätssicherung.
Zu den grundlegenden Voraussetzungen der GMP gehören unter anderem:
- die Festlegung aller Herstellungsprozesse
- die Kontrolle wichtiger Phasen
- die Verfügbarkeit von Räumen
- das Personal
- Infrastrukturen
- Materialien
- Dokumente
- angemessene Qualitätssicherungssysteme
Die Qualitätssicherung betrifft in der GMP die Probeentnahme, die Festlegung von Spezifikationen und die Durchführung der notwendigen Untersuchungen, um ein Material für die Verwendung oder ein Produkt für den Verkauf freizugeben.
Durch die Einhaltung der GMP versichert die Qualitätssicherung die Erfüllung aller notwendigen Maßnahmen, damit die Medikamente jene Qualität aufweisen, die für ihren vorgesehenen Verwendungszweck nötig ist.